GMP在我国已推行多年，应该说GMP的推行使中国的制药生产面貌得到极大改善。但是尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有一定差距。随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，国家相关监管部门正在重新审视我国与国际先进水平的差距，并有针对性地修订了GMP。据悉，新版的GMP将接近欧盟GMP要求。为了缩小与欧洲企业之间的硬件差距，上海镍基换热技术有限公司与SECESPOL国际集团精诚合作，将其专用卫生级换热器成功引入国内，以便适应新版GMP要求，为制药企业提供符合要求的产品。SECESPOL-P系列换热器在传统双管板换热器的基础上进一步优化，符合现行FDA、EUGMP、cGMP要求，能够做到完全排空、清洗和灭菌，换热器中和物料直接接触的部分的材质为316L，整个换热器设计无死角，管内流体能保持湍流状态，并可为用户提供原产地证明、材质报告、合格的焊接记录等，确保用户使用的安全性。

下面将对P系列换热器的技术指标作具体介绍。

1· SECESPOL-P系列换热器的结构

SECESPOL-P系列换热器采用当前最科学、合理、流行的双管板结构，当管板与壳体、管束与管端板之间出现开裂时，能有效避免冷却水与药品物料相混。其外形如图1所示。

这种换热器的壳程及管程中两种介质的流动方向为逆流，其传热系数较高，传热效果较好。管程采用快装结构，方便日常的安装与维护。壳程则采用常规的法兰接口，方便安装。

2· SECESPOL-P系列换热器的材质、强度与加工

2.1材质

SECESPOL-P系列换热器专注于卫生级药品物料、注射水等系统的加热和冷却，材质全部来自德国克虏伯钢铁公司的316L不锈钢，确保了整个系统的安全性和可操作性。

以应用于注射用水系统为例，我国GMP规范第34条规定“：注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀……注射用水的贮存可在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。”《GMP实施指南》第4.1.1(2)款规定“：与物料直接接触的设备内表层，应用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质。”由此可知，无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不吸附物料、经受消毒/灭菌是注射用水系统选材的基本要求。SECESPOL换热器中的P系列产品选择了与这些要求相适应的材料———316L。并严格按照欧盟卫生机械标准制造，是目前世界上最先进的管壳式换热器之一。316L材料无论从“对传输介质的中立性”，还是从“耐腐蚀性”及“焊接性能”判断，均是注射用水系统的最佳材质选择。

2.2 机械强度

SECESPOL-P系列换热器是全不锈钢结构，采用了双管板设计，避免了死角和泄漏的可能，并且提高了耐温耐压能力，耐压1.6 MPa、试验压力3.2 MPa，极大确保了用户生产过程中的安全性。

2.3表面光洁度

较高的表面光洁度可以有效阻止微生物滞留、滋生繁殖。再者，根据材料表面愈粗糙，其点蚀击穿电位愈低，材料在介质中愈易产生点蚀现象，将材质内表面抛光后，也可减少因点蚀造成料微粒的脱落而污染药品、注射水等物料的机会。

SECESPOL-P系列换热器的光洁表面是通过电抛光方式来完成的。电抛光能够将暴露的杂质和表面层一起去除，表面总表面积显著减少，并大大缓和了机械抛光时内在的表面张力，保证粗糙度Ra>0.52μm(EP级)，从而减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一层优良的保护膜，加强耐腐蚀性。

3 ·SECESPOL-P系列换热器的安装与后期维护

3.1安装

SECESPOL-P系列换热器采用了方便拆装且卫生精度更高的卡箍型快装接口，其卫生连接件由于特殊的连接结构和精确的制造工艺及合适的垫圈配套，能确保连接件的内径完全对准，并可尽量减少缝隙。

3.2后期维护

SECESPOL-P系列换热器的结垢倾向低，结垢周期是常规换热器的5～7倍。即便是在结垢之后，垢质的清洗也非常简便。它避免了其他换热器的拆装，用稀硝酸进行循环即可，安全、方便、价格低廉。

4· SECESPOL-P系列换热器的使用特点

(1)SECESPOL-P系列换热器在保证安全运行的基础上，尽可能减小壁厚，其中每一根换热管的壁厚仅有1 mm，大大改善了冷热流体的传热效果，同等条件下是传统换热器效率的5倍左右。提高了工作效率，在长期的运行工作中降低了综合生产成本。

(2)SECESPOL-P系列换热器耐高温(165℃)、耐高压(1.6 MPa)，可以通过常规的SIP/CIP来进行清洗和灭菌，具有较好的兼容性和可操作性。

(3)为了能够更好地为国内针剂企业提供技术服务，SECESPOL国际集团为国内用户量身设计了6种标准尺寸，换热面积为0.5～5.0 m2，允许流量最大可以到5 000 L/h。

5·结语

综上所述SECESPOL-P系列换热器结合了板式换热器和传统列管换热器的优点，完全符合FDA、cGMP、GMP等相关要求。并极大限度地避免其缺点，更适合应用于高卫生级别的生产系统，是国内用户的最佳选择。